На днях вступили в силу изменения к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, сообщает.

Как сообщает Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, до сих пор в Украине действовали Лицензионные условия, утвержденные 12 января в 2001 г. общим приказом 3/8 Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины, зарегистрированные в Министерстве юстиции 26 января в 2001 г. Последние изменения к Лицензионным условиям вносились 7 июля того же года. Таким образом, условия работы оптовой и розничной сети не изменялись уже семь лет. На то время Лицензионные условия были прогрессивным документом, который отвечал требованиям времени, но впоследствии он устарел и даже сдерживал развитие фармацевтического сектора медицинской отрасли Украины.

Первый проект изменений Лицензионных условий, инициатором и автором которых была Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения, был подготовлен еще в 2005 году. С этого времени он находился на обсуждении. За это время неоднократно проходили общественные обсуждения проекта Лицензионных условий, в частности, при участии руководителей областных коммунальных предприятий «Фармация», представителей общественных организаций, фармацевтических ассоциаций Украины. Часть предложений была учтена, часть - отброшена большинством голосов.

В числе изменений - увеличение минимальной производственной площади аптечных складов, изменений к регламенту санитарного состояния и квалификации персонала аптек и т. п. Важным изменением, которое внесено в Лицензионные условия, является запрет на торговлю лекарственными средствами по почте и сети Интернет, ведь во время пересылки почтового отправления не могут выполняться нормы по соответствующему хранению лекарственных средств.

В Лицензионных условиях теперь четко определены такие понятия, как «аптека», «аптечный киоск», «аптечный склад» и т. п., а требования к аптекам и их структурным подразделениям приведены в соответствие с постановлением КМУ № 1570 и государственными строительными нормами. Кроме того, в принятых изменениях законодательно закреплены более либеральные требования к материально-технической базе тех аптечных структурных подразделений, которые расположены в сельской местности.

Также по инициативе Государственной службы лекарственных средств внедрена новая норма, согласно которой лицензиат может осуществлять хранение сертификатов качества как в виде бумажных копий, так и в виде сканируемых копий сертификатов. Он обязан в двухдневный срок предоставить его бумажную копию (по требованию), засвидетельствованную печатью субъекта ведения хозяйства.

Напомним, что по определению Всемирной организации здравоохранения, доступность лекарственных средств - основной фактор, который определяет доступность системы здравоохранения, и имеет как политическое, так и социальное значение. Вопрос физического доступа населения к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения в Украине можно считать решенным: в стране работает 24 тыс. аптечных заведений. Поэтому в настоящий момент на первый план выходит вопрос повышения качества предоставления услуги.

Вот почему принятие «Изменений к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» в Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения считают существенным шагом вперед на пути к обеспечению населения Украины качественными и безопасными лекарствами.

По материалам ИнтерМедиа